Štátny ústav pre kontrolu liečiv sťahuje liek Theraflu

20.10.2017 14:16 Noviny.sk Slovensko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv sťahuje liek Theraflu

BRATISLAVA / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok plo por 10x1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér), číslo šarží: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107 z úrovne distribučných spoločností a lekární.

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku. Liek Theraflu Forte sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov prechladnutia, zimnice a chrípky, ak sú kombinované s miernou až stredne silnou bolesťou a/alebo horúčkou a kongesciou nosovej sliznice.

Liek má tiež expektoračný účinok na produktívny kašeľ. Liek Theraflu Forte je určený len pre dospelých, starších pacientov a dospievajúcich starších ako 16 rokov. Vzhľadom na to, že na liečbu ochorenia horných dýchacích ciest sú dostupné aj iné lieky, stiahnutím Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok plo por 10x1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér) nie je ohrozená dostupnosť liečby pacientov.

Stanovisko GSK

"Pre spoločnosť GSK Consumer Healthcare sú zákazníci a ochrana zdravia pacientov vždy na prvom mieste. Počas pravidelnej kontroly výrobného procesu a kvality výrobkov bola zistená potenciálna prítomnosť malých neorganických častíc (<1mm) pochádzajúcich z jednej z pomocných látok používaných pri výrobe prípravku Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok. Uvedená skutočnosť sa týka 3 šarží prípravku Theraflu Forte: 7FW0194, 7FW0108, 7FW0107. Spoločnosť GSK Consumer Healthcare na základe uskutočneného medicínskeho posudku verí, že potenciálna prítomnosť malých neorganických častíc nepredstavuje bezpečnostné riziko v dotknutých šaržách Theraflu Forte a že táto skutočnosť nemá nežiaduci vplyv na celkový bezpečnostný profil prípravku. Spokojnosť pacientov a vysoká kvalita našich prípravkov sú pre nás prioritou, a preto sme sa so štátnym regulačným úradom dohodli na preventívnom stiahnutí dotknutých šarží prípravku z úrovni lekární a distribútorov," informuje generálny manažér GSK Consumer Healthcare Pavel Behenský. 

Zdroj: noviny.sk/we ŠUKL

Ďakujeme za vaše názory

TV Program

05:40 Krimi
06:15 RANNÉ NOVINY
08:20 SKUTOČNÉ PRÍBEHY
06:15 VŠETKO ČO MÁM RÁD
06:50 Prvé oddelenie II.
07:05 Chutíš mi
05:10 Súdna sieň
05:45 Profesionáli II.
06:30 X Factor Veľká Británia XIII.
05:05 Robošváb IV.
05:30 Sherm a jeho mikróby
05:45 Bobove dobrodružstvá na pláži
05:35 Twilight sága: Rozbřesk - 1. část
07:45 Žena z mých snů
09:30 Černí baroni