Mení sa lieková politika. Nové pravidlá sa dotknú liekov na výnimku aj inovatívnej liečby

Poslanci Národnej rady SR schválili reformu liekovej politiky, ktorá mení pravidlá úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok aj dietetických potravín. Ministerstvo zdravotníctva od novely očakáva najmä lepšiu dostupnosť modernej liečby, jasnejšie pravidlá pre vstup nových liekov na slovenský trh a predvídateľnejšie rozhodovanie zdravotných poisťovní.

„Novela reaguje na rozsiahlu problematiku zahŕňajúcu zlepšenie dostupnosti liekov na trhu SR, udržateľnosť prostriedkov verejného zdravotného poistenia, predvídateľnosť v oblasti výnimočných prípadov úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ako aj na problémy pri aplikácii zákona v praxi,“ vysvetlilo ministerstvo.

Pre bežného pacienta sú podstatné predovšetkým zmeny v tom, ako sa bude rozhodovať o liekoch na výnimku a ako sa majú do štandardného systému úhrad dostať niektoré nové druhy liečby.

Prečítajte si tiež

Počet onkologických pacientov stúpa. Čo všetko poistenie pacientov pokrýva?

Nové pravidlá pre lieky na výnimku

Takzvaná výnimka sa využíva v prípadoch, keď pacient potrebuje liek, ktorý nie je štandardne hradený zdravotnou poisťovňou, prípadne nespĺňa podmienky bežnej úhrady. Práve tento systém novela výraznejšie upravuje. Pri vybraných prípadoch zákon stanovuje podmienky, po splnení ktorých zdravotná poisťovňa liek uhradí. Medzi nimi je napríklad to, že liek nemožno vzhľadom na zdravotný stav pacienta nahradiť inou hradenou liečbou a že už boli vyčerpané účinné možnosti liečby hradené z verejného zdravotného poistenia. Pri ďalších typoch výnimiek zostáva úhrada možnosťou poisťovne a musí spĺňať zákonom stanovené podmienky. 

Novela zároveň podrobnejšie určuje, čo musí žiadosť obsahovať. Podávať ju bude poskytovateľ zdravotnej starostlivosti prostredníctvom formulára zdravotnej poisťovne. Ak bude žiadosť neúplná, poisťovňa má poskytovateľa do 15 pracovných dní vyzvať na jej doplnenie. Poskytovateľ následne dostane 20 pracovných dní na doplnenie chýbajúcich údajov.

Podľa dôvodovej správy má byť rozhodovanie poisťovní transparentnejšie a predvídateľnejšie. Súhlas s úhradou sa má udeľovať minimálne na šesť mesiacov, pokiaľ poskytovateľ nepožiada o kratšie obdobie. 

Prečítajte si tiež

Košice dostanú nonstop lekáreň. Lieky si pacienti vyzdvihnú aj uprostred noci

Ak liečba pacientovi funguje, jej pokračovanie má byť chránené

Významná zmena sa týka pacientov, ktorí už liek na výnimku dostávajú. Pri žiadosti o pokračovanie liečby sa bude posudzovať jej efekt. Za preukázaný efekt sa bude považovať nielen zlepšenie zdravotného stavu, ale aj jeho stabilizácia alebo preukázateľné spomalenie progresie ochorenia pri prijateľnej bezpečnosti a tolerancii liečby. 

Pri niektorých výnimkách poisťovňa nebude môcť zastaviť pokračovanie liečby iba preto, že jej aktuálne vyčlenené prostriedky už na úhradu nepostačujú. Ministerstvo tým chce predísť situáciám, keď by bola účinná liečba prerušená z administratívnych či rozpočtových dôvodov.  Osobitné pravidlá novela zavádza aj pri liekoch potrebných v súvislosti s transplantáciou orgánov, tkanív alebo buniek. Pri splnení zákonných podmienok má poisťovňa takýto liek uhradiť. Ministerstvo argumentuje tým, že bez následnej potrebnej liečby by mohol byť ohrozený samotný výsledok nákladnej transplantácie.

Vybrané nové lieky sa majú k pacientom dostať rýchlejšie

Ďalšia podstatná zmena sa týka vstupu niektorých liekov do štandardného systému úhrad. Novela vytvára osobitné podmienky pre lieky na ojedinelé ochorenia, inovatívnu liečbu, pediatrické indikácie a lieky na závažné ochorenia.

Ak liek preukáže zákonom požadovaný významný prínos, bude ho možné za stanovených podmienok zaradiť medzi hradené lieky aj bez toho, aby pri vstupe spĺňal bežnú podmienku nákladovej efektívnosti. Tá sa bude následne preverovať po stanovenom období.  Ministerstvo vysvetľuje, že cieľom je dostať lieky s významným prínosom k pacientom rýchlejšie a zároveň znížiť tlak na systém individuálnych výnimiek. Doterajší podobný mechanizmus bol podľa dôvodovej správy využitý iba trikrát.

Súčasne však vzniknú povinnosti aj farmaceutickým firmám. Ak liek po stanovenom období nesplní požadované podmienky a bude vyradený z úhrad, držiteľ registrácie sa musí zaviazať financovať pokračovanie liečby pacientov, ktorí ju už začali, kým neprejdú na vhodnú porovnateľne účinnú a bezpečnú hradenú liečbu, najdlhšie však počas zákonom stanoveného obdobia. 

Menia sa aj dohody o cenách liekov

Reforma zasahuje aj do zmlúv medzi ministerstvom a držiteľmi registrácie liekov. Jednou zo zmien je presun od systému, pri ktorom poisťovňa najprv zaplatí vyššiu sumu a výrobca jej časť peňazí neskôr vracia, k modelu, pri ktorom má byť dohodnutá zľava zohľadnená už pri úhrade lieku.
Cieľom je, aby zdravotná poisťovňa od začiatku platila najviac dohodnutú sumu a štát vedel presnejšie predvídať výdavky. Zmluvy majú obsahovať aj limity úhrad na prvé tri roky po zaradení lieku do systému. 

Zmeny aj pri dietetických potravinách

Novela sa netýka iba klasických liekov. Mení aj definíciu dietetických potravín hradených z verejného zdravotného poistenia. Úprava má umožniť udržať či zaradiť do systému napríklad základné bezgluténové a nízkobielkovinové potraviny, ako sú chlieb, cestoviny či ryža, určené pre pacientov s vybranými metabolickými ochoreniami.

Ministerstvo v dôvodovej správe pripomína, že od roku 2022 bolo pre doterajšie nastavenie zo systému vyradených desať dietetických potravín patriacich medzi základné potraviny potrebné na dodržiavanie diétneho režimu. Zároveň sa má zabrániť tomu, aby sa z verejného zdravotného poistenia hradili bežné výživové doplnky vo forme tabliet či kapsúl.